Rezdiffra (resmetirom): FDA Yaidhinisha Matibabu ya Kwanza ya Kovu kwenye Ini Kutokana na Ugonjwa wa Ini wenye Mafuta 

Rezdiffra (resmetirom) imeidhinishwa na FDA ya Marekani kwa ajili ya matibabu ya watu wazima walio na steatohepatitis isiyo ya kileo isiyo ya ulevi (NASH) na kovu ya wastani hadi ya juu kwenye ini (fibrosis), ili itumike pamoja na lishe na mazoezi.  

Hadi sasa, wagonjwa wenye steatohepatitis isiyo na kileo (NASH) isiyo na cirrhotic non-alcoholic steatohepatitis (NASH) ambao pia wana makovu yanayoonekana kwenye ini hawakuwa na dawa ambayo ingeweza kushughulikia moja kwa moja uharibifu wa ini lao . Idhini ya FDA ya Rezdiffra, kwa mara ya kwanza, itatoa chaguo la matibabu kwa wagonjwa hawa, pamoja na lishe na mazoezi.

NASH ni matokeo ya kuendelea kwa ugonjwa wa ini usio na kileo ambapo uvimbe wa ini , baada ya muda, unaweza kusababisha makovu kwenye ini na utendaji kazi mbaya wa ini. NASH mara nyingi huhusishwa na matatizo mengine ya kiafya kama vile shinikizo la damu na kisukari cha aina ya 2. Kwa angalau makadirio moja, takriban watu milioni 6-8 nchini Marekani wana NASH yenye makovu ya wastani hadi ya juu kwenye ini, huku idadi hiyo ikitarajiwa kuongezeka.

Rezdiffra ni activator sehemu ya kipokezi cha homoni ya tezi; uanzishaji wa kipokezi hiki na Rezdiffra kwenye ini hupunguza mkusanyiko wa mafuta kwenye ini.  

Usalama na ufanisi wa Rezdiffra  

Usalama na ufanisi wa Rezdiffra ulitathminiwa kulingana na uchambuzi wa kipimo mbadala cha dawa mwezi wa 12 katika jaribio la miezi 54, la nasibu, na lisilo na upofu mara mbili lililodhibitiwa na placebo. Kipimo mbadala cha dawa kilipima kiwango cha uvimbe na makovu kwenye ini . Mdhamini anahitajika kufanya utafiti wa baada ya idhini ili kuthibitisha na kuelezea faida ya kimatibabu ya Rezdiffra, ambayo itafanywa kupitia kukamilisha utafiti huo wa miezi 54, ambao bado unaendelea. Ili kujiandikisha katika jaribio hilo, wagonjwa walihitaji kufanyiwa biopsy ya ini inayoonyesha uvimbe kutokana na NASH yenye makovu ya wastani au ya juu kwenye ini . Katika jaribio hilo, wagonjwa 888 walipangiwa nasibu kupokea moja ya yafuatayo: kipimo mbadala (watu 294); miligramu 80 za Rezdiffra (watu 298); au miligramu 100 za Rezdiffra (watu 296); mara moja kwa siku, pamoja na huduma ya kawaida kwa NASH, ambayo inajumuisha ushauri nasaha wa lishe bora na mazoezi.

Katika miezi 12, uchunguzi wa ini ulionyesha kuwa idadi kubwa ya watu waliotibiwa na Rezdiffra walipata azimio la NASH au uboreshaji wa makovu kwenye ini ikilinganishwa na wale waliopokea placebo. Jumla ya 26% hadi 27% ya watu waliopokea miligramu 80 za Rezdiffra na 24% hadi 36% ya watu waliopokea miligramu 100 za Rezdiffra walipata azimio la NASH na hawakuwa na makovu kwenye ini yaliyozidi, ikilinganishwa na 9% hadi 13% ya wale waliopokea placebo na ushauri nasaha kuhusu lishe na mazoezi. Aina mbalimbali za majibu zinaonyesha usomaji tofauti wa wataalamu wa magonjwa. Zaidi ya hayo, jumla ya 23% ya watu waliopokea miligramu 80 za Rezdiffra na 24% hadi 28% ya watu waliopokea miligramu 100 za Rezdiffra walipata uboreshaji wa makovu kwenye ini na hawakuwa na NASH iliyozidi, ikilinganishwa na 13% hadi 15% ya wale waliopokea placebo, kulingana na usomaji wa kila mtaalamu wa magonjwa. Kuonyeshwa kwa mabadiliko haya kwa idadi ya wagonjwa baada ya mwaka mmoja tu wa matibabu ni jambo linaloonekana, kwani ugonjwa kwa kawaida huendelea polepole huku wagonjwa wengi wakichukua miaka au hata miongo kuonyesha maendeleo.

Madhara ya Rezdiffra  

Madhara ya kawaida ya Rezdiffra ni pamoja na kuhara na kichefuchefu. Rezdiffra huja na maonyo na tahadhari fulani, kama vile sumu ya ini inayosababishwa na dawa na athari zinazohusiana na kibofu cha mkojo.  

Matumizi ya Rezdiffra yanapaswa kuepukwa kwa wagonjwa walio na ugonjwa wa ini usiolipwa. Wagonjwa wanapaswa kuacha kutumia Rezdiffra ikiwa watapata dalili au dalili za utendaji kazi mbaya wa ini wakati wa matibabu ya Rezdiffra.

Mwingiliano wa dawa za Rezdiffra  

Kutumia Rezdiffra wakati huo huo kama dawa zingine, haswa statins za kupunguza cholesterol, kunaweza kusababisha mwingiliano wa dawa. Wahudumu wa afya wanapaswa kurejelea maelezo kamili ya maagizo kwa maelezo ya ziada juu ya mwingiliano huu wa dawa unaoweza kuwa muhimu na Rezdiffra, marekebisho ya kipimo na utawala unaopendekezwa.  

FDA iliidhinisha Rezdiffra chini ya njia ya kuharakisha idhini, ambayo inaruhusu idhini ya awali ya dawa zinazotibu hali mbaya na kushughulikia hitaji la kimatibabu ambalo halijatimizwa, kulingana na mwisho mbadala au wa kati wa kimatibabu ambao una uwezekano wa kutabiri faida ya kimatibabu. Utafiti unaohitajika wa miezi 54 uliotajwa hapo juu, ambao unaendelea, utatathmini faida ya kimatibabu baada ya miezi 54 ya matibabu ya Rezdiffra.

Rezdiffra alipokea uteuzi wa Tiba Bora, Ufuatiliaji wa Haraka na Uhakiki wa Kipaumbele kwa ajili ya dalili hii.  

FDA iliidhinisha Rezdiffra kwa Madrigal Pharmaceuticals.

*** 

chanzo: 

FDA 2024. Taarifa ya Habari - FDA Yaidhinisha Matibabu ya Kwanza kwa Wagonjwa Wenye Kovu la Ini Kutokana na Ugonjwa wa Ini Lenye Mafuta. Imechapishwa Machi 14, 2024. Inapatikana katika https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-liver-scarring-due-fatty-liver-disease

***