Rezdiffra (resmetirom) imeidhinishwa na FDA ya Marekani kwa ajili ya matibabu ya watu wazima walio na steatohepatitis isiyo ya kileo isiyo ya ulevi (NASH) na kovu ya wastani hadi ya juu kwenye ini (fibrosis), ili itumike pamoja na lishe na mazoezi.
Hadi sasa, wagonjwa walio na noncirrhotic non-alcoholic steatohepatitis (NASH) ambao pia wana kovu kwenye ini hawakuwa na dawa ambayo inaweza kushughulikia moja kwa moja. uharibifu wa ini. Ya FDA approval of Rezdiffra will, for the first time, provide a matibabu option for these patients, in addition to diet and exercise.
NASH ni matokeo ya kuendelea kwa mafuta yasiyo ya pombe ini ugonjwa ambapo ini kuvimba, baada ya muda, kunaweza kusababisha kovu kwenye ini na kutofanya kazi vizuri kwa ini. NASH mara nyingi huhusishwa na matatizo mengine ya afya kama vile shinikizo la damu na kisukari cha aina ya 2. Kwa angalau kadirio moja, takriban watu milioni 6-8 nchini Marekani wana NASH yenye kovu za wastani hadi za juu kwenye ini, huku idadi hiyo ikitarajiwa kuongezeka.
Rezdiffra ni activator sehemu ya kipokezi cha homoni ya tezi; uanzishaji wa kipokezi hiki na Rezdiffra kwenye ini hupunguza mkusanyiko wa mafuta kwenye ini.
Usalama na ufanisi wa Rezdiffra
Usalama na ufanisi wa Rezdiffra ulitathminiwa kulingana na uchanganuzi wa sehemu ya mwisho ya mwezi wa 12 katika jaribio la kudhibitiwa na placebo la miezi 54, lisilo na mpangilio, na vipofu viwili. Sehemu ya mwisho ya mbadala ilipima kiwango cha ini kuvimba na makovu. Mfadhili anatakiwa kufanya uchunguzi wa baada ya kuidhinishwa ili kuthibitisha na kueleza manufaa ya kiafya ya Rezdiffra, ambayo yatafanywa kupitia kukamilisha utafiti huo wa miezi 54, ambao bado unaendelea. Ili kujiandikisha katika jaribio, wagonjwa walihitaji kuwa na a ini biopsy inayoonyesha kuvimba kutokana na NASH yenye wastani au ya juu ini makovu. Katika jaribio, masomo 888 yalitolewa kwa nasibu kupokea moja ya yafuatayo: placebo (masomo 294); miligramu 80 za Rezdiffra (masomo 298); au miligramu 100 za Rezdiffra (masomo 296); mara moja kwa siku, pamoja na utunzaji wa kawaida kwa NASH, ambayo ni pamoja na ushauri wa lishe bora na mazoezi.
Katika miezi 12, uchunguzi wa ini ulionyesha kuwa idadi kubwa ya watu ambao walitibiwa na Rezdiffra walipata azimio la NASH au uboreshaji wa kovu kwenye ini ikilinganishwa na wale waliopokea placebo. Jumla ya 26% hadi 27% ya masomo waliopokea miligramu 80 za Rezdiffra na 24% hadi 36% ya masomo waliopokea miligramu 100 za Rezdiffra walipata suluhisho la NASH na hakuna kuzorota kwa kovu kwenye ini, ikilinganishwa na 9% hadi 13% ya wale ambao alipokea placebo na ushauri juu ya lishe na mazoezi. Msururu wa majibu huonyesha usomaji tofauti wa wanapatholojia. Aidha, jumla ya 23% ya masomo waliopata miligramu 80 za Rezdiffra na 24% hadi 28% ya masomo waliopata miligramu 100 za Rezdiffra walipata uboreshaji katika masomo. ini kovu na hakuna kuzorota kwa NASH, ikilinganishwa na 13% hadi 15% ya wale waliopokea placebo, kulingana na masomo ya kila mwanapatholojia. Maonyesho ya mabadiliko haya katika idadi ya wagonjwa baada ya mwaka mmoja tu wa matibabu ni muhimu, kama vile ugonjwa kawaida huendelea polepole huku wagonjwa wengi wakichukua miaka au hata miongo kuonyesha kuendelea.
Madhara ya Rezdiffra
Madhara ya kawaida ya Rezdiffra ni pamoja na kuhara na kichefuchefu. Rezdiffra huja na maonyo na tahadhari fulani, kama vile sumu ya ini inayosababishwa na dawa na athari zinazohusiana na kibofu cha mkojo.
Matumizi ya Rezdiffra inapaswa kuepukwa kwa wagonjwa walio na ugonjwa wa cirrhosis iliyopunguzwa. Wagonjwa wanapaswa kuacha kutumia Rezdiffra ikiwa wana dalili au dalili za kuzorota ini kazi wakati wa matibabu ya Rezdiffra.
Mwingiliano wa dawa za Rezdiffra
Kutumia Rezdiffra wakati huo huo kama dawa zingine, haswa statins za kupunguza cholesterol, kunaweza kusababisha mwingiliano wa dawa. Wahudumu wa afya wanapaswa kurejelea maelezo kamili ya maagizo kwa maelezo ya ziada juu ya mwingiliano huu wa dawa unaoweza kuwa muhimu na Rezdiffra, marekebisho ya kipimo na utawala unaopendekezwa.
The FDA iliidhinisha Rezdiffra chini ya njia ya uidhinishaji iliyoharakishwa, ambayo inaruhusu uidhinishaji wa mapema wa dawa zinazotibu hali mbaya na kushughulikia hitaji la matibabu ambalo halijafikiwa, kulingana na mwisho wa kliniki wa ziada au wa kati ambao kuna uwezekano wa kutabiri manufaa ya kiafya. Utafiti unaohitajika uliotajwa hapo juu wa miezi 54, ambao unaendelea, utatathmini manufaa ya kimatibabu baada ya miezi 54 ya matibabu ya Rezdiffra.
Rezdiffra alipokea uteuzi wa Tiba Bora, Ufuatiliaji wa Haraka na Uhakiki wa Kipaumbele kwa ajili ya dalili hii.
The FDA ilitoa idhini ya Rezdiffra kwa Madrigal Pharmaceuticals.
***
chanzo:
FDA 2024. Taarifa ya habari - FDA Yaidhinisha Matibabu ya Kwanza kwa Wagonjwa wenye Kovu kwenye Ini Kwa Sababu ya Ugonjwa wa Ini wenye Mafuta. Iliwekwa mnamo 14 Machi 2024. Inapatikana kwa https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-liver-scarring-due-fatty-liver-disease
***
